一、檢測實(shí)驗(yàn)室原則上設(shè)置4個獨(dú)立的工作區(qū)域：試劑耗材儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理區(qū)、樣本制備（核酸純化）區(qū)和擴(kuò)增檢測區(qū)，4個區(qū)域空間上相互獨(dú)立，處于分隔狀態(tài)。區(qū)域之間不能直接相通，需有緩沖區(qū)。

a）試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)：該區(qū)必須獨(dú)立設(shè)置。用于試劑的制備、分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備以及離心管、吸頭等耗材的貯存和準(zhǔn)備。貯存試劑和用于標(biāo)本制備的耗材等材料應(yīng)直接運(yùn)送至試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，不能經(jīng)過擴(kuò)增檢測區(qū)。試劑盒中的陽性對照品及質(zhì)控品不能保存在該區(qū)，應(yīng)保存在標(biāo)本處理區(qū)。

b）標(biāo)本處理區(qū)（標(biāo)本制備區(qū)）：純化前標(biāo)本的保存、標(biāo)本的開蓋和混合；如果采用標(biāo)本混合和純化為一體的設(shè)備，該區(qū)還可進(jìn)行核酸（RNA、DNA）提取、貯存及核酸模板加入至擴(kuò)增反應(yīng)管。

c）樣本制備（純化）區(qū)：提取和純化

d）擴(kuò)增檢測區(qū)（擴(kuò)增后區(qū)域）：cDNA合成、DNA擴(kuò)增及檢測。

二、實(shí)驗(yàn)室人、物及空氣單向流動

檢測實(shí)驗(yàn)室的人、物及空氣流向按照試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)→樣本制備區(qū)→擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)，防止擴(kuò)增產(chǎn)物隨人流、物流及空氣進(jìn)入擴(kuò)增前的區(qū)域。空氣流向應(yīng)按照從試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)→樣本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)方向空氣壓力遞減的方式進(jìn)行。

三、PCR實(shí)驗(yàn)室各分區(qū)建設(shè)要求：

　　在采用集中布置形式的實(shí)驗(yàn)室中，建議設(shè)單一走向的專用走廊，各區(qū)應(yīng)相對獨(dú)立分區(qū)，設(shè)立緩沖間，各區(qū)要設(shè)置傳遞窗傳遞樣本等物品，采取定向氣流控制原則進(jìn)行設(shè)計。各區(qū)域在使用中應(yīng)當(dāng)始終處于的分隔狀態(tài)，相鄰相通區(qū)域不能有空氣的直接相通，各區(qū)域緩沖間、傳遞窗的門應(yīng)能互鎖。

　　1.試劑準(zhǔn)備區(qū)：用于保存和準(zhǔn)備檢測相關(guān)的試劑。該區(qū)域相對獨(dú)立，應(yīng)為正壓或常壓。若為正壓，與室外大氣壓的壓差值可為10Pa～15Pa。

　　2.樣本制備區(qū)：用于樣本的處理、提取和擴(kuò)增反應(yīng)體系中模板的加入。該區(qū)域涉及標(biāo)本處理，面積應(yīng)大于其他區(qū)域。應(yīng)按照加強(qiáng)型生物安全二級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行建設(shè)，該區(qū)域壓力為負(fù)壓，核心工作區(qū)相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa緩沖區(qū)相對于大氣壓宜為-10Pa。緩沖區(qū)面積稍大，以滿足生物安全二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室個人防護(hù)裝備穿脫的需求。

　　3.擴(kuò)增分析區(qū)：用于PCR擴(kuò)增。應(yīng)為常壓或負(fù)壓。若為負(fù)壓，核心工作區(qū)相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，緩沖區(qū)相對于大氣壓宜為-10Pa。

　　4.產(chǎn)物分析區(qū)：用于PCR產(chǎn)物分析。應(yīng)為常壓或負(fù)壓。若為負(fù)壓，核心工作區(qū)相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，緩沖區(qū)相對于大氣壓宜為-10Pa。

WOL 規(guī)劃建設(shè) 檢測PCR實(shí)驗(yàn)室 潔凈室

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