廣州醫(yī)療器械生產車間裝修認準廣州沃霖

廣州沃霖實驗室裝備有限公司是一家生產和銷售化學實驗臺、物理實驗臺，生物實驗臺，儀器臺，通風柜、實驗臺、(防靜電，耐高溫，耐酸堿)等實驗室家具的實驗室設備廠家。工廠位置在廣州市番禺石基鎮(zhèn)化龍附近，環(huán)境優(yōu)美，擁有*的現代生產設備，多年的生產經驗，規(guī)?；纳a；科學化的管理；的技術安裝人員，經驗豐富的實驗室設計師為客戶設計專屬的實驗室，我們本著“倡導環(huán)保節(jié)約，科技以人為本"的理念為廣大用戶服務，質量保證。
 公司產品種類：公司主要經營各類實驗室系統(tǒng)工程/實驗室通風/凈化工程；實驗室裝修與設計、實驗臺、通風柜、實驗室家具、實驗室設備、實驗室裝備、實驗臺、通風櫥、邊臺、排毒柜、、器皿柜、儀器柜、儀器臺、高溫臺、文件柜、資料柜、標本柜、試劑柜、生物安全柜、超凈臺、原子吸收罩、急救淋浴器、洗眼器、實驗凳、水斗臺、試管架、吊柜、樣品柜等等。    

醫(yī)療器械車間設計規(guī)劃裝修

廣州沃霖認為GMP車間、醫(yī)療器械車間設計規(guī)劃裝修，無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
Ⅰ級
高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
Ⅱ級
指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。
Ⅲ級和Ⅳ級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。減少塵粒的產生，獲得高潔凈度。
塵粒產生三個途徑：外界滲入、生產工藝過程中產生、操作人員產生和帶入。
從以上三方面考慮，控制塵粒產生，如：保持壓差（不同潔凈區(qū)保持10Pa,潔凈區(qū)非潔凈區(qū)壓差15Pa)
醫(yī)療器械：a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝、及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內進行。
d)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內生產。
e)對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。
診斷試劑：酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。

廣州醫(yī)療器械生產車間工程裝修

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