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醫(yī)療器械車間 無(wú)菌室|凈化工程

更新時(shí)間:2024-05-02

訪問(wèn)量:2476

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:廣州番禺石基鎮(zhèn)紅八方創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園

簡(jiǎn)要描述:
醫(yī)療器械車間,設(shè)計(jì)與施工一般分為一類二類及三類,一類要求Z低,其次高些,三類Z高;不同要求的車間設(shè)計(jì)施工工藝不同,首先我們介紹下醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的分類。*,植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。二,植入到人體組。
品牌沃霖加工定制


醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)與施工


醫(yī)療器械車間一般分為一類二類及三類,一類要求zui低,其次高些,三類zui高;不同要求的車間設(shè)計(jì)施工工藝不同,首先我們介紹下醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的分類。

:a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝、及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。
d)與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
e)對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
診斷試劑:酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié),至少應(yīng)在100,000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。

器械車技環(huán)境及設(shè)備的總體要求

1.企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模,實(shí)驗(yàn)室,并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。



2.原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)(或庫(kù))和成品庫(kù)等庫(kù)房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng),應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。

3.檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室(區(qū))應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應(yīng),布局規(guī)劃,留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)與成品儲(chǔ)存環(huán)境*。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行及監(jiān)視測(cè)量的需要。

4.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定,包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容,保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測(cè)試記錄。

若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包(如凈化廠房維護(hù)、制水系統(tǒng)維護(hù)),應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求,并保存相應(yīng)記錄。



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